医疗产品欧代

欧盟为了实现产品的可追溯性以及便于监管和保护欧盟消费者等目的对高风险领域如医疗器械相关指令实施了设立欧盟授权代表（European Authorised Representative，常见简称“欧代”，EAR或REP）的要求。

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欧代

欧盟为了实现产品的可追溯性以及便于监管和保护欧盟消费者等目的对高风险领域如医疗器械相关指令实施了设立欧盟授权代表（European Authorised Representative，常见简称“欧代”，EAR或REP）的要求。

欧盟代理人全称为欧盟授权代表(European Authorised Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

根据欧盟指令的要求，电子电器、机械、一般消费品、医疗器械、建材等产品都必须在产品包装和说明书上标明欧盟代表（EC、REP）的信息，以确保产品符合欧盟对安全、健康和环境保护方面的要求。

对此，欧盟发布了25条技术指令（每个指令针对特定的产品类别），即： 简单压力容器、玩具、建筑产品、电磁兼容、机械、个人防护设备、非自动称量仪器、可移植医疗器械、普通医疗器械、燃气炉具、无线电及电信终端设备、锅炉、民用爆破器材、低电压、通讯卫星地面站、升降设备、使用爆炸性气体的设备、娱乐用船只、非简单压力容器、载人的索道装置、体外诊断医疗器械、航海设备、由液体或气体燃料燃烧的新型热水锅炉、跨欧公共高速列车系统、家用电冰箱或电冷柜及组合节能性能产品。

值得注意的是，《产品安全法》几乎适用于所有产品，但医疗器械和食品等特殊领域除外。该法将许多欧洲CE指令贯彻到德国法律中。除了统一指令管制的领域外，对于统一指令管制领域外的产品，如商户用于再加工的零部件及配件等，《产品安全法》也进行了规定。例如:

1 ) 生产商、进口商及零售商（经销商）方面的主要变动

2 ) 核实生产出来的消费品是否与原设计相符

3 ) 核实是否获准使用GS 标识且是否具有相对应的证书

4 ) 对已获GS 标识的产品，进口商应在进口前检查相应证书的有效性并记录生效日期、GS 标识颁证机构以及证书编号

5 ) 欧洲指令中关于产品生产商/进口商及零售商产品的其他规定，在《产品安全法》的相应章节中均有规定。

一般而言，医疗器械行业需要欧盟授权代表的企业有两类：

1.生产实体型企业；

2.经营贸易型企业。

由于医疗器械比较特殊，欧盟有3个针对医疗器械的产品指令，这些指令在欧洲经济区EEA共30个成员国境内有效。者三个产品指令为：

1.（普通）医疗器械指令（MDD 93/42/EEC）

2.体外诊断医疗器械指令（IVDD 98/79/EC）

3.主动可植入医疗器械指令（AIMDD 90/383/EEC）

注册申请所需资料：

1.欧盟代表申请表

3.产品信息备案（保密协议）

4.欧盟代表协议